CAN/CSA C22.2 NO. 61010-2-040:16 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (Adopted IEC 61010-2-040:2015, second edition, 2015-07, with Canadian deviations)

standard by Canadian Standards Association / National Standard of Canada, 07/01/2016

Full Description

CSA Preface

This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 61010-2-040 (second edition, 2015-07). It supersedes the previous edition published in 2007 as CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-040 (adopted IEC 61010-2-040:2005). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as "CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-040" throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1:12, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use Part 1: General requirements (adopted IEC 61010-1:2010, with Canadian deviations).

Scope and object

This clause of Part 1 is applicable except as follows:

1.1.1 Equipment included in scope

Replacement:

Replace the existing text with the following:

This part of IEC 61010 specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization, washing, and disinfection of medical materials in the medical, veterinary, pharmaceutical and laboratory fields, when used under the environmental conditions of 1.4.

Examples of such equipment include the following:

a) sterilizers and disinfectors using steam, and/or hot water as the sterilant;

b) sterilizers and disinfectors using toxic gas, toxic aerosol or toxic vapour as the sterilant;

c) sterilizers and disinfectors using hot air or hot inert gas as the sterilant; and

d) washer disinfectors.

1.1.2 Equipment excluded from scope

Addition:

Add the following note to item f):

NOTE IEC 60601-1 defines medical electrical equipment as follows:

Electrical equipment, provided with not more than one connection to a particular supply MAINS and intended by its manufacturer to be used in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; and that makes physical or electrical contact with the patient or transfers energy to or from the patient or detects such energy transfer to or from the patient.

Addition:

Add the following new second paragraph:

This part of IEC 61010 does not apply to the following types of equipment:

aa) equipment for use in hazardous atmospheres (see IEC 60079) but does apply to an atmosphere created inside equipment by a flammable sterilizing agent (see 13.0);

bb) laboratory equipment for the heating of materials for other purposes than sterilization or disinfection (see IEC 61010-2-010);

cc) laundry equipment (see IEC 60335-2-4, IEC 60335-2-7, IEC 60335-2-11, and ISO 10472), unless designed for disinfecting medical materials;

dd) dishwashers (see IEC 60335-2-5 and IEC 60335-2-58).

1.2.1 Aspects included in scope

Replacement:

Replace item g) with the following new text:

g) liberated gases (including the non-intentional escape of toxic gas), pathogenic substances, explosion and implosion (see Clause 13).

1.2.2 Aspects excluded from scope

Addition:

Add the following two new items:

aa) special requirements for protection against chemical and high-risk micro-biological HAZARDS associated with the LOAD;

bb) general requirements for the design of calorifiers, shell boilers and PRESSURE VESSELS.

NOTE National and other regulations or codes apply for the safety of calorifiers, shell boilers and PRESSURE VESSELS (see 14.101).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Prface CSA

Ce document constitue la deuxime dition de la CAN/CSA-C22.2 n 61010-2-040, Rgles de scurit pour appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire Partie 2-040 : Exigences particulires pour strilisateurs et laveurs dsinfecteurs utiliss pour traiter le matriel mdical. Il sagit de ladoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission lectrotechnique Internationale) 61010-2-040 (deuxime dition, 2015-07) qui porte le mme titre. Il remplace ldition antrieure, publie en 2007 qui portait la dsignation CAN/CSA-C22.2 n 61010-2-040 (norme IEC 61010-2-040:2005 adopte). Il fait partie dune srie de normes publies par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de llectricit, Deuxime partie.

Par souci de brivet, tout au long de ce document, il sera appel CAN/CSA-C22.2 n 61010-2-040.

Cette norme est conue pour tre utilise de concert avec la CAN/CSA-C22.2 n 61010-1:12, Rgles de scurit pour appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire Partie 1 : Exigences gnrales (norme IEC 61010-1:2010 adopte, avec exigences propres au Canada).

Domaine dapplication et objet

Cet article de la Partie 1 est applicable, lexception de ce qui suit:

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine dapplication

Remplacement:

Remplacer le texte par le nouveau texte suivant:

La prsente partie de l'IEC 61010 dfinit les rgles de scurit pour les appareils lectriques destins la strilisation, au lavage et la dsinfection des matriaux mdicaux dans les domaines mdicaux, vtrinaires, pharmaceutiques et de laboratoire, lorsquils sont utiliss dans les conditions denvironnement de 1.4.

titre dexemple, on peut citer les appareils suivants:

a) les strilisateurs et dsinfecteurs utilisant la vapeur et/ou leau chaude comme agent strilisant;

b) les strilisateurs et dsinfecteurs utilisant le gaz toxique, l'arosol toxique, ou la vapeur toxique comme agent strilisant;

c) les strilisateurs et dsinfecteurs utilisant de lair chaud ou du gaz inerte chaud comme agent strilisant; et

d) les laveurs dsinfecteurs.

1.1.2 Appareils exclus du domaine dapplication

Addition:

Ajouter la note suivante au point f):

NOTE LIEC 60601-1 dfinit les appareils lectromdicaux comme suit:

Appareil lectrique, quip au plus d'un moyen de raccordement un RESEAU d'alimentation donn et destin par son fabricant tre utilis pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient, et qui entre en contact physique ou lectrique avec le patient ou qui transfre de l'nergie vers ou partir du patient ou dtecte un tel transfert d'nergie vers ou partir du patient.

Addition:

Ajouter le nouveau second alina suivant:

Cette partie de l'IEC 61010 ne s'applique pas aux types dappareils suivants:

aa) appareils destins tre utiliss dans des atmosphres dangereuses (voir lIEC 60079) mais elle sapplique une atmosphre cre lintrieur de lappareil par un agent strilisant inflammable (voir 13.0);

bb) quipements de laboratoire pour le chauffage des matriaux pour dautres usages que la strilisation ou la dsinfection (voir lIEC 61010-2-010);

cc) quipement de blanchisserie (voir lIEC 60335-2-4, lIEC 60335-2-7, lIEC 60335-2-11, et l'ISO 10472), sauf sil est conu pour la dsinfection des matriaux mdicaux;

dd) lave-vaisselle (voir lIEC 60335-2-5 et lIEC 60335-2-58).

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine dapplication

Remplacement:

Remplacer le point g) par le nouveau texte suivant:

g) contre les gaz librs (y compris l'chappement involontaire de gaz toxiques), les substances pathognes, lexplosion et limplosion (voir lArticle 13).

1.2.2 Aspects exclus du domaine dapplication

Addition:

Ajouter les deux nouveaux points suivants:

aa) les exigences particulires pour la protection contre les DANGERS chimiques et microbiologiques haut risque associs la CHARGE;

bb) les exigences gnrales pour la conception des calorifres, chaudires chambre deau et RESERVOIRS SOUS PRESSION.

NOTE Les rglements ou codes nationaux et autres rglements ou codes sappliquent pour la scurit des calorifres, chaudires chambre deau et RESERVOIRS SOUS PRESSION (voir 14.101).

Product Details

Edition: 2nd Published: 07/01/2016 ISBN(s): 9781488303234 Number of Pages: 101 File Size: 1 file , 3.2 MB Product Code(s): 2424961, 2424961